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安徽宏方药业有限公司顺利通过欧盟QP认证

发布时间:2023-05-12

近期,安徽宏方药业有限公司顺利通过欧盟药品质量受权人(Qualified Person, QP)认证,正式获得QP签发的符合性报告,此报告证明公司与配套的质量管理体系符合欧盟药品生产质量管理规范(GMP)标准,有能力为欧洲市场提供高品质中药配方颗粒。



一、中欧质量管理体系双重认证,宏方药业运营实力凸显

依据Eudralex Vol 4法规(欧盟GMP)及其附录以及欧盟人用药品2001/83/EC指导原则,QP对宏方药业中药配方颗粒生产线及质量管理体系进行了全面的系统性审查,涵盖了质量管理体系、生产管理系统、实验室控制系统、物料管理系统、厂房设施设备和计算机化系统等方面。通过欧盟QP认证标志着宏方药业及其质量管理体系符合欧盟GMP相关的法规要求,是公司全球布局的又一里程碑式进展。



药信中药配方颗粒是我国较早上市的配方颗粒产品,长期坚持中药材质量的一致性和可追溯性把控,保持中药配方颗粒生产技术与设备的先进性,建立从源头到客户的全产业链质控体系,提升全过程追溯及风险管控能力。安徽宏方药业作为安徽济人药业股份有限公司全资子公司,其生产车间是按照中国和欧盟的质量标准建设。2022年2月,该车间通过安徽省药品监督管理局GMP符合性检查,为满足日益增长的市场需求提供有力保障。此外,公司不断优化生产工艺,精益应用先进生产技术与设备,实现产品的高品质供应,持续提升市场竞争力,引领企业高质量可持续发展。

二、满足全球产能需求,持续完善生产质量体系建设

公司以国际领先的品质优势为整体发展注入动力,现已规划建设两栋生产车间。为满足公司未来更多产品全球商业化的需求,公司也将持续推动二期建设,打造世界一流的中药配方颗粒生产基地。

未来,宏方药业将不断拓展产能布局、完善生产质量管理体系、深耕工艺技术,致力成为高品质中药配方颗粒领跑者,努力打造新型中药配方颗粒民族品牌。(张言朋)